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凯发K8马竞党建
公共服务项目
国家药物临床试验机构
临床试验伦理委员会
违背方案报告
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一、违背方案的情况。
●重大违背方案:
✧纳入不符合纳入标准的受试者:□是，□否
✧研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是，□否
✧给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是，□否
✧给予受试者方案禁用的合并用药:□是，□否
✧任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全及健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是，□否
●持续违背方案(不属于上述违背方案，但反复多次的违背方案):□是，□否
●研究者不配合监察/稽查:□是，□否
●对违规事件不予以纠正:□是，□否
●违背方案事件的描述:
二、违背方案的影响
●是否影响受试者的安全:□是，□否
●是否影响受试者的权益:□是，□否
●是否对研究结果产生显著影响:□是，□否
三、违背方案的处理措施
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申请人签字 |
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日期 |
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